Johnson & Johnson arrête les essais de vaccins contre une maladie volontaire

La multinationale Johnson & Johnson a annoncé lundi qu’il avait arrêté les essais d’un vaccin expérimental contre COVID-19 en raison d’une « maladie inexpliquée » chez un participant.

« Nous avons temporairement interrompu l’administration de nouvelles doses dans tous nos essais cliniques du candidat vaccin COVID-19, y compris l’essai ENSEMBLE de phase 3, en raison d’une maladie inexpliquée chez un participant à l’étude », a déclaré la société dans un communiqué.

La société américaine a confirmé que « la maladie du participant est en cours d’examen et d’évaluation par le Conseil indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) d’ENSEMBLE », ainsi que par ses médecins.

Le fabricant de médicaments a refusé de fournir plus de détails, arguant qu’il devrait « respecter la vie privée de ce participant ».

« Nous en apprenons davantage sur la maladie grâce à ce participant et il est important de disposer de toutes les données avant de partager des informations supplémentaires », a ajouté le communiqué.

La firme basée au Nouveau-Brunswick, dans le New Jersey, a souligné la «distinction significative entre une interruption de l’étude et une suspension réglementaire d’un essai clinique».

«Une pause d’étude, au cours de laquelle le promoteur de l’étude interrompt le recrutement ou le dosage, est un composant standard d’un protocole d’essai clinique», a expliqué Johnson & Johnson.

Entre-temps, a-t-il ajouté, que la « rétention réglementaire d’un essai clinique est une exigence d’une autorité sanitaire réglementaires, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. « 

Le 23 septembre, les National Institutes of Health des États-Unis (NIH, pour son acronyme en anglais) ont annoncé que le recrutement de volontaires adultes avait commencé pour un quatrième essai clinique de phase 3 évaluant un vaccin expérimental contre le COVID-19.

L’essai, conçu pour évaluer si le vaccin expérimental Janssen COVID-19 (JNJ-78436725) peut prévenir le COVID-19 symptomatique après un régime à dose unique, a cherché à recruter jusqu’à 60 000 volontaires dans environ 215 sites de recherche clinique, nationaux et internationaux.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont développé le vaccin expérimental et dirigent l’essai clinique en tant que sponsor réglementaire.