La FDA resserre les critères d’approbation d’un vaccin

La Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA), resserrera les normes d’approbation par la voie d’urgence d’un vaccin contre le COVID-19 pour augmenter la confiance de la population, mais entravera la possibilité d’annoncer un vaccin avec des garanties suffisantes avant le 3 novembre, jour des élections générales.

Selon le Washington Post, la FDA pourrait publier la nouvelle réglementation cette semaine pour accroître la transparence et renforcer la confiance du public dans le processus d’approbation et de distribution d’un vaccin contre COVID-19, dont le président américain Donald Trump a promis qu’il sera accessible au public avant la fin de l’année.

Combattre la pression politique

Certains analystes et experts en sécurité sanitaire craignaient que les régulateurs ne cèdent aux pressions de la Maison Blanche pour annoncer le succès d’un vaccin avant la élections de novembre, de sorte que la nouvelle renforce les chances de victoire électorale de Trump.

Le nouveau règlement, qui tente de mettre fin aux erreurs et à la confusion que les autorisations d’urgence ont provoquées pour accélérer l’utilisation des traitements et vaccins contre COVID-19[feminine, est beaucoup plus stricte et comprendrait un suivi des essais cliniques du vaccin pendant au moins deux mois après l’administration de la deuxième dose.

Vérifiez son efficacité

L’agence recherche également des preuves claires que candidats Le vaccin fonctionne dans les cas sévères de COVID-19 et chez les patients plus âgés, avec une efficacité supérieure à 50% par rapport à ceux qui ont reçu le placebo.

Les nouvelles règles, qui nécessiteront un nouveau processus bureaucratique et une collecte de données plus longue rend hautement improbable que certains des candidats puissent confirmer leur succès avant le début du mois de novembre.

Également Centre de contrôle des maladies (CDC) a décidé d’annuler un comité qui prévoyait de décider quels groupes seraient les premiers à recevoir le vaccin une fois qu’il aurait été approuvé par le régulateur, a rapporté aujourd’hui le Wall Street Journal.

Évitez les échecs

Le comité CDC ne prendra pas de décision sur le plan de priorisation de l’approvisionnement en vaccins tant qu’il n’aura pas été approuvé par les régulateurs, preuve supplémentaire de la prudence de la autorités scientifiques et médicales des États-Unis pour éviter les échecs d’administration des vaccins.

Médicaments Moderne et Pfizer ils sont les plus avancés au cours des essais cliniques de phase 3, le final, pour démontrer l’efficacité et l’innocuité de la vaccination. Tous deux pensent pouvoir donner les premiers détails sur le succès du vaccin entre octobre et novembre.